浙江省醫(yī)療機構臨床實驗室考核細則
提供者：配置組
發(fā)布時間：2010/06/26 12:00
序號
項   目
檢查內容
檢查方式
分值
扣分原因
得分
備注
 
行政管理
 
 
30
 
 
 
1
醫(yī)療機構加強對臨床實驗室的管理
1．醫(yī)療機構負責臨床實驗室管理是否明確
2．醫(yī)療機構對臨床實驗室質量管理，安全管理是否有明確要求和措施
3．對臨床實驗室工作是否有要求，有檢查，并有檢查記錄
4．對臨床實驗室現存問題是否能重視和解決
檢查院領導職責分工的文件
及記錄
查文件及記錄
查記錄
查實驗室申請、領導批復及效果
2
 
 
 
2
按診療科目登記時下設專業(yè)及檢驗項目開展工作
1．有無按核準登記的下設診療科目開展臨床檢驗工作
2．新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目有無辦理變更登記手續(xù)。
查文件
 
查申報文件，對照申報的檢驗項目表
1
 
 
 
3
 
 
提供服務能否滿足臨床需要
 
1．開展臨床檢驗項目能否滿足臨床工作需要
 
2．外送檢驗項目有無委托實驗室資質認定及相關協(xié)議
3．有無向臨床科室提供《檢驗手冊》
 
4．有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會議
查醫(yī)務科有關記錄
 
查文件、查委托方實驗室資質認定依據材料
 
現場檢查內容含標本采集方法，容量、容器要求，送檢要求等相關資料
查記錄及執(zhí)行情況
 
3
 
 
 
4
客觀性、公正性
1．實驗室工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響
查質量手冊中公正性聲明及醫(yī)院投訴記錄
1
 
 
 
5
集中設置、統(tǒng)一管理、資源共享
1．醫(yī)療機構臨床實驗室數目，設置是否合理
2．有無質量和安全統(tǒng)一管理
3．臨床實驗室室間有無開展重復檢驗項目
現場檢查及查文件
現場檢查及查文件
查各實驗室開展項目表
1
 
 
 
6
人員、場所等條件
1．專業(yè)人員是否與臨床檢驗工作相適應
 
2．檢驗場所是否與臨床檢驗工作相適應
3．檢驗設施是否與臨床檢驗工作相適應
4．檢驗設備是否與臨床檢驗工作相適應
查工作人員資質
 
查結構是否合理性
 
 
現場檢查(包括計算機聯(lián)網)
 
現場檢查
2
 
2
 
 
1
 
1
 
 
 
7
管理制度
1．管理制度是否完善
2．基本規(guī)章制度是否人人皆知，執(zhí)行良好
查制度
現場提問、考核工作人員主要制度(質量管理、標本采集、儀器、試劑、安全管理等)
3
 
 
 
8
 
人員資質
1．從事臨床檢驗技術人員是否具有相應學歷
2．從事臨床檢驗技術人員是否具有相應專業(yè)任職資格
3．實驗室負責人是否經相關培訓
4．科室負責人是否為第一責任人
查科室人員技術檔案資料（相應學歷與培訓）
查文件（應獲得檢驗士、檢驗師以上任職資格及專職培訓證書）
查崗位培訓證
查文件
2
 
 
 
9
 
質量、安全管理組織
1．有無專職（或兼職）人員負責日常質量管理、安全管理
2．有無質量管理小組
3．是否經?；顒樱瑢z驗質量問題能及時分析，不斷改進
4．各專業(yè)組有無質控員且認真履行職責
查文件及記錄
 
查文件及培訓記錄,提問組長
查活動記錄及解決方案及實施情況
 
查活動記錄及向工作人員提問
2
 
 
 
10
 
按衛(wèi)生部規(guī)定開展臨床檢驗項目和方法
 
1．開展檢驗項目是否為衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和方法
2．有無使用已停止或未經準入的臨床檢驗項目和方法
3．特殊檢查臨床實驗室有無經驗收批準
查開展項目表
 
查開展項目表
 
查批準文件及實地檢查(PCR、HIV)
1
 
 
 
11
 
 
分析前質量保證措施
1．有無患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送的標準操作規(guī)程
2．標本接收有無“標準操作規(guī)程”
3．有無不合格的標本的處理程序
 
4．醫(yī)療機構有無分析前保證措施及實施情況
查操作規(guī)程,到相關科室現場檢查
 
查接受SOP文件及接受記錄
查不合格清退SOP文件及記錄(包括申請單、標本量、時間及時性)
查1. 門診標本采集宣傳資料、侯診室及執(zhí)行情況,向檢驗及護理人員了解分析前注意事項
2. 查檢驗科和各相關科室部門的溝通、配合
4
 
 
 
12
 
檢驗報告發(fā)放制度與實施
1．有無檢驗報告發(fā)放制度及實施情況
2．有無檢驗報告審核制度及實施情況
 
3．有保護患者隱私權的制度并執(zhí)行情況
4．檢驗報告內容是否完整
 
5．報告文字是否符合要求
 
6．有無明確的報告時限及執(zhí)行情況
 
7．有無危急值報告制度并執(zhí)行情況
 
8．有無非臨床實驗室向臨床科室出具檢驗報告(不包括床旁檢驗)
9．有無開展檢驗結果解釋和咨詢服務
現場查文件及觀察發(fā)放程序
查報告單,了解審核制度,向審核者了解工作情況和審核者資質與特別異常結果的發(fā)放
查文件及具體觀察執(zhí)行情況
查門診及病房報告單(報告單有中文、標準計量、異常提示及說明)
查門診及病房報告單，要求文字整潔、書寫規(guī)范、保存符合要求
查 : 1. 報告單時間標識(標本采集、收到、測定及報告); 2. 報告的及時性
有制度、內容適合醫(yī)院要求，報告及時，記錄完整
查病歷
 
報告單發(fā)放處專業(yè)人員對專業(yè)知識的認知度
4
 
 
 
13
診斷性報告
1．診斷性報告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具
查病歷、查檢查科室人員一覽表、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證
1
 
 
 
 
質量管理
 
 
50
 
 
 
14
 
操作規(guī)程
1．所有檢驗項目有無標準操作規(guī)程
2．分析儀器有無標準操作規(guī)程及維護規(guī)程
3．操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行
查各項檢驗SOP文件
查儀器操作與維護SOP文件
查TC、凝血、血細胞分析、尿常規(guī)分析SOP文件, 現場查問工作人員
2
2
2
 
 
 
15
 
檢測儀器／耗材
1．分析儀器是否符合國家有關規(guī)定
2．有無儀器維護、維修程序并記錄齊全
 
3．分析儀器有無使用狀態(tài)標識
4．大型檢測儀器有無專人使用及保管
5．溫箱、冰箱等設備有無溫度記錄
6．所用一次性用具及耗材是否符合國家有關規(guī)定
查三證及采購評估
查定時檢測、比對、維護及年檢維修記錄、上崗前培訓學習記錄
現場檢查
現場檢查保管人標識及維修記錄
查記錄（包括清潔、消毒與溫度）
查合格證
2
 
 
 
16
 
檢測系統(tǒng)的完整性和有效性
1．檢測系統(tǒng)（儀器設備、試劑、校準品）有效性評價
2．是否有校準程序及記錄
3．強制性年檢的儀器設備有無年檢結果
4．對檢驗結果有影響的輔助設備能否定期校準
查評價記錄和評價文件
 
查比對、校準SOP文件及記錄
查年檢標識及記錄
查比色計、天平、移液器、溫度計定期校準記錄(每年一次),自校加查自校SOP文件
 
2
 
 
 
 
17
檢測試劑
1．試劑是否符合國家有關規(guī)定
 
2．有無使用過期試劑
3．不同批號間試劑有無混用
4．試劑保存條件是否符合要求
查銷售三證（生產許可證、批準文號或使用證明、銷售許可證），自配試劑有SOP文件、標簽規(guī)范
查效期、變質。實驗用水（二級以上有檢測記錄）
查使用情況(包括更換試劑應有可行性報告)
查保存情況及記錄
 
1
1
1
1
 
 
 
序號
項   目
檢查內容
檢查方式
分值
扣分原因
得分
備注
18
 
室內質量控制
 
1．開展室內質控的情況
2．有無室內質控程序及得到切實執(zhí)行
3．定量測定室內質控方法是否符合有關標準要求
4． 失控判斷規(guī)則選用是否合適
 
5．對失控原因分析是否及時，處理措施是否恰當
6．質控數據管理是否良好
 
7．有無室內質控定期檢查，室內質控的頻率
 
查包括生化、臨檢、免疫、微生物、分子生物學等室內質控SOP文件及質控記錄
查：1．各項定量測定是否均開展室內質控
2．未開展質控項目是否有比對及記錄
現場檢查室內質控記錄(定量測定用L-J或多規(guī)則、尿液±1個量級等)
1．查失控分析、處理記錄
2．查組長、科負責人檢查記錄
查質控數據、圖表、原始記錄分析、處理記錄及保存年限（3年）
查科負責人檢查記錄,室內質控頻率(8h)
 
12
 
 
1
 
5
 
2
 
1
 
1
 
 
 
19
 
室間質評
1．是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部認定的室間質評
 
2．參加室間質評的項目是否符合要求
3．室間質評結果能否及時回報
4．室間質評檢測結果的檢查，不合格項目能否及時尋找原因并采取措施
5．室間質評合格率及證明文件
三級醫(yī)院參加一項以上衛(wèi)生部項目,對省內未開展,衛(wèi)生部開展項目爭取參加
查參加項目表(參加省內全部項目),缺項扣分 
查記錄(或EQA成績備注欄)
查質評成績,不合格大項或經常性不合格小項要有分析與措施
查質評成績表與評獎證書
1
 
1
1
4
 
3
 
 
 
序號
項   目
檢查內容
檢查方式
分值
扣分原因
得分
備注
20
實驗室間同類項目的比對
1．有無實驗室間同類項目的比對方案及執(zhí)行情況
2．是否進行了床旁實驗的比對
 
3．對比對有困難的項目是否進行了方法學評價及記錄(指既無EQA、比對又困難的項目)
查SOP文件與比對記錄
 
查領導小組、SOP文件、上崗培訓、室內質控及比對記錄
查方法學評價SOP文件與記錄
1
 
2
 
1
 
 
 
21
質量保證管理記錄
1．有無下列質量管理文件且記錄完整：標本接受、標本儲存、標本處理、試劑使用、儀器使用、室內質控、室間質評
2．保存期限是否符合要求
查文件及記錄
查三年內記錄保存情況
1
 
 
 
 
安全管理
 
 
20
 
 
 
22
安全措施操作規(guī)程
1．是否嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》實施細則、有關制度
2．有無生物安全管理制度及安全操作規(guī)程(應有下列基本制度；實驗室內務、實驗室及工作人員安全防護、標本采集運輸、菌毒株保管、尖銳器具安全使用、廢棄物處理、生物安全事故應急處理等)
檢查文件
 
檢查文件
 
 
2
 
 
 
序號
項   目
檢查內容
檢查方式
分值
扣分原因
得分
備注
23
安全教育及培訓
1．上崗前有無進行安全培訓
2．工作人員每年有無進行安全教育，多少人參加培訓，效果如何
3．培訓內容是否合符要求（各種法規(guī)、安全基本知識、安全防護技能）
檢查培訓證書
檢查培訓記錄、現場考核或提問
 
檢查記錄
2
 
 
 
24
防護級別及建筑設計
1．實驗室布局、流程按生物危害程度, 安全防護水平是否達到相應生物安全防護級別
2．工作用房達到下列基本要求：
① 能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進入
② 近出口處有洗手裝置
③ 門囗有掛衣裝置
④ 墻壁、天花板、地面應平整、易清潔、防滑、無滲水、耐腐蝕。
⑤ 實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱
⑥ 實驗臺及櫥柜應牢固，兩者間有一定距離
⑦ 窗戶可開啟，有紗窗
⑧ 保證工作照明
⑨ 有適當消毒設備
⑩ 有火警及滅火設施
現場檢查布局、流程
 
現場檢查
 
水龍頭應為非手摸式
2
 
 
 
25
安全措施保護設備及個人防護用品
1．生物安全保護措施配置是否齊全、有無制定操作規(guī)程：
① 紫外線消毒燈
② 無蒸氣外排高壓消毒鍋
③ 生物安全柜
④ 洗眼、洗手設備
⑤ 常用消毒劑
2．個人防護用品配置是否齊全：
① 工作服
② 工作帽
③ 口罩
④ 手套
⑤ 護眼鏡
3．工作人員能否正確使用各種防護設備及用品
4．有無保護設備正確使用的操作規(guī)程和作用記錄
 
 
 
查安全規(guī)范及使用記錄
查使用SOP文件、實時監(jiān)測及日常監(jiān)控記錄
微生物室、PCR室必須配備B2型
現場檢查
現場查看及使用記錄
 
 
 
現場檢查
 
現場考核及提問
 
現場查看規(guī)程及記錄
3
 
 
 
26
病原微生物標本采集、運輸、儲存、檢測的安全保證措施
1．有無病原微生物檢驗標本采集規(guī)程和檢驗操作規(guī)程
2．有無完整的病原微生物檢驗操作規(guī)程
3．病原微生物檢驗標本運輸中有無安全性保證措施及發(fā)生意外的處理程序
4．能否嚴格按操作規(guī)程操作
5．操作中有無安全保證措施
檢查文件及提問
 
檢查文件
現場檢查及SOP文件
 
現場查1-2個SOP文件的執(zhí)行
查文件看實物
 
 
 
 
3
 
 
 
27
菌、毒株及培養(yǎng)物的管理
1．有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度
2．菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理
3．菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放
4．是否有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴格執(zhí)行
5．是否有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴格執(zhí)行
6．有無無疑有高致病性病原微生物的處理程序
檢查文件
查實物記錄
現場檢查
現場檢查及使用情況
檢查文件、記錄
 
查文件及記錄
 
 
 
2
 
 
 
28
醫(yī)院感染及預防工作
1．實驗室內生活區(qū)、污染區(qū)的是否劃分清楚
 
2．病原微生物及耐藥情況能否定期向臨床科室通報
3．能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染監(jiān)控工作
4．檢測標本儲存及銷毀是否符合規(guī)定
現場檢查，污染區(qū)室內、冰箱是否有個人物品，清潔區(qū)是否有污染可疑物
查記錄及報告表
 
現場檢查及檢查記錄
查文件及具體執(zhí)行
存放標本加蓋，生化免疫標本保存7天、血液類3天、培養(yǎng)標本1天
 
 
 
2
 
 
 
29
醫(yī)療廢棄物的處理
1．有無醫(yī)療廢棄物的處理的管理程序及記錄
2．尖銳器具(如針頭等)的保存及處理是否得當
3．醫(yī)療廢棄物的運送處理是否符合要求
檢查文件及現場
現場檢查
現場檢查
2
 
 
 
30
危險品、危險設施等意外事故預防及應急預案
1．有無危險品、危險設施等意外事故預防措施
2．有無意外事故應急預案
3．有滅火器具
4．實驗室整潔，不堆放大批一次性用品
檢查文件并提問
檢查文件
查現場
查現場
 
2